单项选择题
有关监查报告的描述,哪一项不符合GCP的要求:()。
A.每次监查访视后,应当撰写监查报告
B.监查报告应包含发现的偏离
C.监查访视中发现的有意义的事实/发现等
D.监查访视中任何与研究者沟通的事宜
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单项选择题
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入:()。
A.电子数据采集系统
B.临床研究管理系统
C.门诊或者住院病历系统
D.中央随机系统 -
单项选择题
申办者应该保证临床试验的依从性,以下描述错误的是()。
A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。
B.发现重要的依从性问题时,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。
C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当获得伦理委员会的批准后,终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。 -
单项选择题
下列哪项描述符合GCP对修改病例报告表(CRF)的要求?()
A.将错误的地方涂白,做出正确修改后,让研究者签字
B.填写一份新的CRF,包括改正,并让研究者签上姓名缩写
C.将修改记录在单独的纸上,让研究者签上姓名缩写后,将纸附在原始的CRF上
D.用单线将错误的地方划掉,书写正确的数据,然后让研究者签上姓名缩写