按照《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》的要求，其可行性试验的病例数应不少于（），观察时间不少于（）。

A.有一个主要评价指标
B.有两个主要评价指标
C.主要有效性终点属于复合指标
D.样本量仅依据主要安全性终点指标计算
E.样本量仅依据主要有效性终点指标计算

A.入选排除标准不能溯源
B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件
C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械
D.编造主要试验过程记录

A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期
B.临床试验入组少量受试者后，结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训
C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号
D.某受试者在术后出现不适，因原因不明，不需要记录
E.临床试验小结由机构审核盖章即可，不需要研究者签字