相关考题
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多项选择题
针对某已上市胸主动脉覆膜支架产品，在以下描述的情况中，哪些需要考虑开展临床试验？（）
A.适应症从胸主动脉扩展到腹主动脉
B.拟将适用人群年龄上限由70岁提高到80岁
C.新增加带分支规格型号
D.对产品外包装盒进行美化升级 -
多项选择题
确定临床试验样本量的相关要素一般包括（）
A.临床试验中心的数量
B.主要评价指标
C.试验的设计类型
D.试验的比较类型
E.类和Ⅱ类错误率
F.预期的受试者脱落和方案违背的比例 -
多项选择题
对于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械，其开展临床试验需要满足如下要求（）
A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质
B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质
C.选定的临床试验机构完成备案
D.临床试验机构中的主要研究者完成备案
E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验
