多项选择题
新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施,增加的新制度和措施包括()
A.供应商审计
B.变更控制
C.药品成本公示措施
D.产品质量回顾分析
E.纠正和预防措施
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多项选择题
我国国家药品标准包括()
A.《中国药典》
B.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准
C.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
D.与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范
E.《中国药典》增补本 -
多项选择题
新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定,要求配备的资源包括()
A.经批准的工艺规程和操作规程
B.足够的厂房和空间
C.适用的设备和维修保障
D.正确的原辅料、包装材料和标签
E.具有足够数量的执业药师 -
多项选择题
2010年修订的《GMP》规定,药品生产企业的关键人员包括()
A.企业法定代表人
B.企业负责人
C.生产管理负责人
D.质量管理负责人
E.质量受权人
