相关考题
-
多项选择题
以下哪些属于对多中心临床试验的要求（）
A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验
B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由
C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结
D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告 -
单项选择题
“自检报告”是否属于临床试验前申报者需要向伦理委员会提交的文件？（）
A.属于
B.不属于，提交注册检验报告即可 -
多项选择题
医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作？（）
A.取得伦理委员会批件
B.与临床试验机构和研究者达成书面协议
C.在省级药品监督管理部门完成备案
D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准
