多项选择题
由申办者负责制定和修改的临床试验相关文件包括（）
A.研究者手册
B.临床试验方案
C.知情同意书
D.病例报告表
E.标准操作规程
F.临床试验总结报告
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多项选择题
伦理委员会对医疗器械临床试验申请的审批意见包括如下几种？（）
A.同意
B.作必要的修改后同意
C.不同意 -
多项选择题
以下哪些属于对多中心临床试验的要求（）
A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验
B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由
C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结
D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告 -
单项选择题
“自检报告”是否属于临床试验前申报者需要向伦理委员会提交的文件？（）
A.属于
B.不属于，提交注册检验报告即可
