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单项选择题
药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须（）。
A.通过ISO9000认证
B.符合GMP要求
C.符合GSP要求
D.通过WHO -
多项选择题
新增制剂所用原料药的供应商需进行哪些研究工作？（）
A.说明变更的具体情况和原因
B.提供变更前后原料药的质量标准
C.对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验应符合质量标准的规定
D.对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致，杂质控制应符合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致 -
多项选择题
以下哪些变更属于变更制剂生产工艺的中等变更情形？（）
A.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数
B.变更质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制）的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平
C.普通口服片剂、胶囊剂或栓剂形状、尺寸的显著变化，但变更前后的药物溶出行为没有改变。例如，圆形改为异形等
D.不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备
