多项选择题
以下属于监查员职责的包括()
A.在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件
B.监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准
C.确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致
D.确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案
E.每次监查后应当书面报告申办者
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相关考题
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单项选择题
()对临床试验承担监查责任。
A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.临床试验机构 -
多项选择题
以下哪些情况下,申办者应当为受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿()
A.与临床试验相关的损害
B.与临床试验相关的死亡
C.申办方提供医疗器械不合格造成的损害
D.由医疗机构及其医务人员过错造成的损害 -
多项选择题
由申办者负责制定和修改的临床试验相关文件包括()
A.研究者手册
B.临床试验方案
C.知情同意书
D.病例报告表
E.标准操作规程
F.临床试验总结报告