多项选择题
在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件（）
A.设计和开发的各个阶段
B.每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审
C.适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动
D.设计和开发的职责和权限
E.确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法
F.所需的资源，包括必要的人员能力
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多项选择题
设计开发体系依据包含（）。
A.规范
B.规范的附录
C.ISO13485
D.设计开发控制程序
E.ISO9001 -
单项选择题
设计开发策划输出的文件不包括（）。
A.设计任务书
B.项目申请书
C.风险管理文件
D.设计验证报告 -
单项选择题
当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新（）。
A.策划
B.评审和批准
C.确认
D.验证
