考题列表
- 判断题 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。...
- 判断题 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许X...
- 判断题 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安...
- 判断题 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制行政区域的医疗...
- 判断题 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法...
- 判断题 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚...
- 判断题 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向食品药...
- 判断题 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变...
- 判断题 从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经...
- 判断题 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。...
- 判断题 对于新开办的第三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门应当...
- 判断题 市级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗...
- 判断题 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及...
- 判断题 医疗器械经营企业应当承担全部质量责任和售后服务责任，保证医疗...
- 判断题 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5年。
- 判断题 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案...
- 判断题 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
- 判断题 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日...
- 判断题 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内...
- 判断题 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案...
- 判断题 设区的县级以上食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可...
- 判断题 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并...
- 判断题 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作。
- 判断题 已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督...
- 判断题 第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。
- 判断题 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该...
- 判断题 直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风...
- 判断题 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第二...
- 判断题 办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。
- 判断题 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行...
- 判断题 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注...
- 判断题 属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时...
- 判断题 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。...
- 判断题 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
- 判断题 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照《医疗器械...
- 判断题 第一类医疗器械实行注册管理。第二类、第三类医疗器械实行备案管理。
- 判断题 已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注...
- 判断题 一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
- 判断题 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
- 判断题 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及...
